Radiofarmaceutyki

Jodek sodu – Na131I kapsułki do diagnostyki

jodek sodu Na131I

1-37 MBq - kapsułki do diagnostyki

SKU: MI-4D Kategorie: , ,

 

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek [131I] (Natrii iodidi [131I]) o aktywności od 1 MBq do 37 MBq.

Substancje pomocnicze:

Sodu węglan, sodu wodorowęglan, disodu wodorofosforan dwuwodny, sodu tiosiarczan pięciowodny, kapsułka żelatynowa twarda.

Czystość radionuklidowa:
≥ 99,9%.
Czystość radiochemiczna:
≥ 95%.
Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki i stosowany jest:

      • w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy),
      • w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu,
      • u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.
Dawkowanie i sposób podawania:
    •  

Jodek sodu Na131I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, to produkt leczniczy do podawania doustnego.

W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15–4 MBq jodku (131I) sodu na 24 godziny przed badaniem.

Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4–6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania jodku [131I] sodu.

W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróż- nicowanego tarczycy zaleca się podanie 37–240 MBq (zwykle 37–74 MBq) jodku [131I] sodu. Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle po upływie 72 h (lub więcej) od podania jodku [131I] sodu.

Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub powierzchnię ciała dziecka w oparciu o wzory:

Aktywność dla dziecka (MBq) = 
= [aktywność dla dorosłego (MBq) x masa ciała dziecka (kg)] ÷ 70 kg

Aktywność dla dziecka (MBq) = 
= [aktywność dla dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)] ÷ 1,73 m2

Kalibracja:

7 dni od daty produkcji.

Okres ważności:

21 dni od daty produkcji.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Kapsułki żelatynowe dla celów diagnostycznych dostarczane są w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich.

Pierwszy rodzaj opakowania:
fiolka polipropylenowa zamknięta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. W jednej fiolce można umieścić do 10 kapsułek o tej samej aktywności.

Drugi rodzaj opakowania:
fiolka polipropylenowa zamknięta polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator do podawania kapsułki.