Prekursory

LutaPol (177Lu)

prekursor radiofarmaceutyku

roztwór chlorku lutetu 177Lu

SKU: PLu-1 Kategorie: , ,

 

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym cza­sie 0,925–37 GBq lutetu (177Lu), co odpowiada 1,86–74 mikrogramom lutetu w objętości od 0,010 ml do 2 ml w postaci chlorku lutetu w roztworze kwasu solnego.

Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf). Rozpadowi towarzyszy emisja cząstek β- o maksymalnej energii 498 keV (średnio 149,2 keV) i emisja kwantów promieniowania gamma o energiach głównie 208 keV (10,4%) i 113 keV (6,2%). Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,65 dni.

Lutet (177Lu) otrzymywany jest w reaktorze jądrowym w wyniku napromieniania neutronami lutetu wzbogacone­go w izotop (176Lu). Otrzymany lutet (177Lu) zawiera jako nośnik stabilny lutet (176Lu).

Aktywność właściwa lutetu (177Lu) w produkcie radiofarmaceutycznych LutaPol jest wyższa niż 500 GBq/mg lutetu.

Postać farmaceutyczna:

Prekursor radiofarmaceutyku, przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Substancje pomocnicze:
Kwas solny (stężony), woda do wstrzykiwań.
Czystość radionuklidowa:

177Lu                                        ≤ 0,05%.

Inne zanieczyszczenia γ        ≤ 0,01%.

Czystość chemiczna:

Cu, Zn, Co, Ni, Fe, Pb (pojedyncze zanieczyszczenia ≤ 0,1 µg/GBq).

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy przeznaczony jest do znakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu.

Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przezna­czony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania:

Ilość produktu leczniczego LutaPol niezbędnego do znakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Produkt leczniczy LutaPol przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania.

Kalibracja:

4 dni od daty produkcji.

Okres ważności:

7 dni od daty produkcji.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 2 ml za­mknięta korkiem z gumy i kapslem aluminiowym w ołowia­nym pojemniku osłonowym. Wielkość opakowania: 1 fiolka.

W trakcie przechowywania produktu fiolka może ulec przebarwieniu na kolor żółto-brązowy, co spowodowane jest działaniem promieniowania jonizującego. Takie przebarwienia nie mają wpływu na jakość produktu leczniczego.