MIBG-131 (MI-10-D)
MI-10-D
Radiofarmaceutyki

MIBG-131I – roztwór diagnostyczny do wstrzykiwań

metajodobenzyloguanidyna 131I - do diagnostyki

10-37 MBq - roztwór do wstrzykiwań

SKU: MI-10D Kategorie: , ,

Opis
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

Meta-jodo[131I]benzyloguanidyny siarczan, 10–37 MBq/ml.
Substancje pomocnicze:
Siarczan meta-jodobenzyloguanidyny, sodu pirosiarczyn, miedzi (II) siarczan pięciowodny, sodu octan trójwodny, kwas octowy, alkohol benzylowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Czystość radionuklidowa:
≥ 99,9%.
Czystość radiochemiczna:
≥ 94%.
Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy wyłącznie do diagnostyki.

Wskazania stanowią:

      • diagnostyka izotopowa (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia zaawansowania, kontrola po leczeniu) guzów neuroendokrynnych; są nimi w szczególności: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy, rakowiak, rak rdzeniasty tarczycy,
      • badanie wychwytu i retencji jobenguanu (131I) w celu ustalenia wskazań i zaplanowania leczenia wysokimi aktywnościami jobenguanu (131I),
      • ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badanie wychwytu i liczby ognisk gromadzących jobenguan (131I),
      • potwierdzenie charakteru neuroendokrynnego guzów o niejasnym pochodzeniu.
Dawkowanie i sposób podawania:

Aktywność podawana osobom dorosłym wynosi: 40–80 MBq (1,2–2,2 mCi).

Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.

Ze względu na konieczność uzyskania dobrej jakości scyntygramów najmniejsza zalecana aktywność dla dzieci wynosi 35 MBq.

Nie jest zalecana zmiana dawkowania u osób w wieku podeszłym.

Produkt podawany jest powoli dożylnie. Czas wstrzyknięcia powinien wynosić od 30 do 300 sekund.

Na 1 dzień przed podaniem [131I] jobenguanu należy rozpocząć blokadę tarczycy za pomocą preparatów stabilnego jodu i kontynuować ją przez 2-3 dni (zgodnie z zaleceniem Eur. Tow. Med. Nukl. 2008 r.). Blokadę można prowadzić podając jodek potasu, jodan potasu lub płyn Lugola w dawce odpowiadającej 100 mg jodu na dobę. Można również podawać nadchloran potasu w dawce 400 mg/dobę.

U dzieci zalecane jest podawanie jodku potasu na dzień przed badaniem do jednego dnia po badaniu w następujących dawkach:

      • u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 3 lat – 32 mg jodku potasu na dobę,
      • u dzieci w wieku od 3 do 13 lat – 65 mg na dobę,
      • u dzieci powyżej 13 r.ż. – 130 mg na dobę.

Noworodkom można podać 16 mg jodku potasu w jednorazowej dawce jedynie w dniu poprzedzającym badanie.
Kalibracja:

Maksymalnie 7 dni od daty produkcji.
Okres ważności:

9 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu).
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej [-15°C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego.

Chronić przed światłem.

Po rozmrożeniu przechowywać 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.
Rodzaj i zawartość opakowania:
Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

Charakterystyka produktu leczniczego