Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

Meta-jodo[¹³¹I]benzyloguanidyny siarczan, 370–740 MBq/ml.

Substancje pomocnicze:

Czystość radionuklidowa:

Czystość radiochemiczna:

Wskazania do stosowania:

Metajodobenzyloguanidyna-¹³¹I (MIBG-¹³¹I) do terapii jest radiofarmaceutykiem stosowanym w terapii nowotworowej, leczenia izotopowego guzów nowotworowych gromadzących jobenguan. Są nimi nowotwory wywodzące się embriologicznie z komórek grzebienia nerwowego: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy oraz inne nowotwory neuroendokrynne: rak rdzeniasty tarczycy, rakowiak.

Dawkowanie i sposób podawania:

Stosuje się dwa sposoby doboru aktywności terapeutycznej jobenguanu (¹³¹I). Można podać:

• • • indywidualnie dobraną na podstawie badań dozymetrycznych aktywność terapeutyczną. Aktywność, jak również odstępy czasu pomiędzy możliwymi wielokrotnymi podaniami radiofarmaceutyku uzależnione są głównie od masy guza nowotworowego oraz stopnia upośledzenia czynności szpiku kostnego i nerek. Im szybsza progresja guza, tym krótszy powinien być odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami,
    • stałą aktywność terapeutyczną (wynosi ona zwykle 3,7–11,1 GBq). Zalecane dawki terapeutyczne są identyczne dla dzieci (nie wolno podawać ich wcześniakom i noworodkom) i dorosłych. U osób starszych nie jest wymagane specjalne dawkowanie.

Dawka terapeutyczna podawana jest dożylnie, zwykle w powolnym wlewie dożylnym w ciągu 1,5–4 godz. Około 1 h przed podaniem należy rozmrozić fiolkę zawierającą jobenguan (¹³¹I) poprzez umieszczenie jej wraz z ołowianym pojemnikiem osłonowym w łaźni wodnej o temperaturze nieprzekraczającej 50°C. Po rozmrożeniu, bezpośrednio przed podaniem drogą wlewu dożylnego zalecane jest rozcieńczenie dawki za pomocą 50 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej.

Blokadę tarczycy za pomocą preparatów stabilnego jodu należy rozpocząć na 48–24 godziny przed podaniem jobenguanu (¹³¹I) i kontynuować przez 10–15 dni (zalecenie Eur. Tow. Med. Nukl. 2008 r.) Blokada za pomocą jodku potasu, jodanu potasu lub płynu Lugola musi być prowadzona z zachowaniem dawki odpowiadającej 100 mg jodu na dzień. Blokadę za pomocą nadchloranu potasu można osiągnąć podając około 400 mg/dzień.

Kalibracja:

Maksymalnie 3 dni od daty produkcji.

Okres ważności:

4 dni od daty produkcji.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

MIBG-¹³¹I powinien być przechowywany w temperaturze poniżej -15ºC. Chronić od światła. Po rozmrożeniu przechowywać 2 godziny w temperaturze poniżej 25ºC. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Roztwór MIBG-¹³¹I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w pojemniku osłonnym.