Radiofarmaceutyki

Sodu jodek Na131I – roztwór do wstrzykiwań

sodu jodek Na131I

37–740 MBq/mL – roztwór do wstrzykiwań

Opis

 

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy stosowany zarówno do diagnostyki jak i do terapii.

 

Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).

Jodek [131I] sodu może być podawany jako dawka próbna w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczania aktywności terapeutycznej radiojodu.

Jodek [131I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy po operacji oraz w diagnostyce przerzutów raka.

Jodek [131I] sodu stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego obojętnego, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego.

Jodek [131I] sodu stosowany jest również w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym do ablacji pozostałej tkanki tarczycy, w celu sterylizacji pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:
    • Jeden mililitr roztworu zawiera sodu jodek [131I] (Natrii iodidi (131I)) o aktywności od 37 MBq do 740 MBq.
    • Promieniotwórczy izotop jodu [131I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131 emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.
Postać farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Substancje pomocnicze:

sodu węglan

sodu wodorowęglan

sodu tiosiarczan pięciowodny

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

Dawkowanie i sposób podania:

Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań to produkt leczniczy do podawania dożylnego. Produkt leczniczy przeznaczony jest do bezpośredniego podawania pacjentom w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej, w zależności od wskazań. Aktywność do podania pacjentowi ustala specjalista medycyny nuklearnej.

 

Aktywności stosowane w diagnostyce:

W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy łagodnych chorób tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15–4 MBq jodku [131I] sodu na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4–6 godzinach oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania jodku [131I] sodu.

W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37–240 MBq (zwykle 37–74 MBq) jodku [131I] sodu. Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle po upływie 72 godzin (lub więcej) od podania jodku [131I] sodu.

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (diagnostic reference level – DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

 

Aktywności stosowane w terapii:

Dorośli:

Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego.

Podawana aktywność jodku [131I] sodu wynosi zwykle 200–800 MBq, może być konieczne jej powtórzenie. Aktywność terapeutyczna jest uzależniona od rozpoznania, wielkości zmiany lub wielkości tarczycy, wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu [131I] w zmianie lub tarczycy. Przed podaniem jodku [131I] sodu należy, w miarę możliwości, ograniczyć objawy kliniczne nadczynności tarczycy, wprowadzając odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów raka tarczycy.

Po tyreoidektomii, celem doszczętnego usunięcia pozostałej tkanki tarczycy, podawana aktywność jodku [131I] sodu wynosi zwykle 1850–3700 MBq. Jej wielkość może zależeć od ilości tkanki pozostawionej po zabiegu chirurgicznym oraz wychwytu jodu. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy przerzutów, podawana aktywność wynosi zwykle 3700–11100 MBq jodku [131I] sodu.

Dzieci:

Podanie jodu promieniotwórczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność terapeutyczną oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć modyfikację dawki w zależności od wagi i (lub) wieku dziecka. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (131I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.

 

Szczegółowe informacje o dawkowaniu i sposobie podania wyszczególnione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Okres ważności:

28 dni od daty produkcji.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym.

 

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 mL zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym, umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym.

Szczegółowe informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w Ulotce dla użytkownika.

Sprawdź harmonogram produkcji i dostaw: