Therapeutic indications:

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lokalizacja scyntygraficzna guzów wywodzących się embriologicznie z grzebienia nerwowego. Są to guzy chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe.

Wykrywanie, ocena stopnia zaawansowania i kontrola leczenia nerwiaków zarodkowych.

W ocenie wychwytu jobenguanu czułość diagnostyki obrazowej jest różna dla wymienionych jednostek chorobowych. U pacjentów z guzami chromochłonnymi i nerwiakami zarodkowymi wynosi ona około 90%, u pacjentów z rakowiakiem 70%, a pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy jedynie 35%.

Badania czynnościowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mięśnia sercowego (ocena unerwienia współczulnego).

Qualitative and quantitative compositions:

Jobenguan (¹²³I): 18,5–370 MBq/mL

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Alkohol benzylowy < 10 mg/mL,

Sodu chlorek < 9 mg/mL.

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

List of excipients:

sodupirosiarczyn miedzi(II)

siarczan pięciowodny

sodu octan trójwodny

kwas octowy

alkohol benzylowy

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

Posology and method of administration:

U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

Jobenguan (¹²³I) jest podawany według poniższego schematu dawkowania:

• • • dzieci poniżej 6 miesiąca: 4 MBq na kilogram masy ciała
      (maks. 40 MBq),
    • dzieci w wieku pomiędzy 6 miesięcy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy
      ciała (min. 40 MBq),
    • dzieci powyżej 2 lat: odpowiednia część dawki dla osoby dorosłej
      obliczana na podstawie masy ciała dziecka według tabeli podanej poniżej:

Masa ciała dziecka – Dawka (aktywność)
3 kg – 20 MBq
4 kg – 28 MBq
6 kg – 38 MBq
8 kg – 46 MBq
10 kg – 54 MBq
15 kg – 76 MBq
20 kg – 92 MBq
25 kg – 110 MBq
30 kg – 124 MBq
35 kg – 140 MBq
40 kg – 152 MBq
45 kg – 162 MBq
50 kg – 176 MBq

Dorośli: zalecana dawka wynosi 80–200 MBq.

W przypadku badania unerwienia współczulnego mięśnia sercowego proponowane dawkowanie to 111–370 MBq dla osób dorosłych i nie mniej niż 80 MBq dla dzieci.

Powyższy rekomendowany schemat dawkowania powinien również uwzględniać zasady określone przez lokalne przepisy dotyczące dawkowania produktów radiofarmaceutycznych.

Nie ma specjalnego dawkowania dla osób w wieku podeszłym. Jobenguan (¹²³I) podawany jest we wlewie lub powolnej iniekcji dożylnej. Jeżeli jest taka potrzeba można zwiększyć podawaną objętość poprzez rozcieńczenie roztworu.

For detailed information on dosage and method of administration please refer to the Summary of Product Characteristics.

Shelf life:

30 godzin od daty i godziny produkcji (termin ważności podano na opakowaniu).

Special precautions for storage:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 

Chronić od światła.

Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.

Nature and content of container:

Produkt leczniczy jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 mL z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania.

Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym.

Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.