Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lokalizacja scyntygraficzna guzów wywodzących się embriologicznie z grzebienia nerwowego. Są to guzy chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe.

Wykrywanie, ocena stopnia zaawansowania i kontrola leczenia nerwiaków zarodkowych.

W ocenie wychwytu jobenguanu czułość diagnostyki obrazowej jest różna dla wymienionych jednostek chorobowych. U pacjentów z guzami chromochłonnymi i nerwiakami zarodkowymi wynosi ona około 90%, u pacjentów z rakowiakiem 70%, a pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy jedynie 35%.

Badania czynnościowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mięśnia sercowego (ocena unerwienia współczulnego).

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

• • Jobenguan (¹²³I): 18,5–370 MBq/mL
  • Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
  • Alkohol benzylowy < 10 mg/mL,
  • Sodu chlorek < 9 mg/mL.

Postać farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Substancje pomocnicze:

sodupirosiarczyn miedzi(II)

siarczan pięciowodny

sodu octan trójwodny

kwas octowy

alkohol benzylowy

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

Dawkowanie i sposób podania:

U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

Jobenguan (¹²³I) jest podawany według poniższego schematu dawkowania:

• • • dzieci poniżej 6 miesiąca: 4 MBq na kilogram masy ciała
      (maks. 40 MBq),
    • dzieci w wieku pomiędzy 6 miesięcy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy
      ciała (min. 40 MBq),
    • dzieci powyżej 2 lat: odpowiednia część dawki dla osoby dorosłej
      obliczana na podstawie masy ciała dziecka według tabeli podanej poniżej:

Masa ciała dziecka – Dawka (aktywność)

3 kg – 20 MBq

4 kg – 28 MBq

6 kg – 38 MBq

8 kg – 46 MBq

10 kg – 54 MBq

15 kg – 76 MBq

20 kg – 92 MBq

25 kg – 110 MBq

30 kg – 124 MBq

35 kg – 140 MBq

40 kg – 152 MBq

45 kg – 162 MBq

50 kg – 176 MBq

Dorośli: zalecana dawka wynosi 80–200 MBq.

W przypadku badania unerwienia współczulnego mięśnia sercowego proponowane dawkowanie to 111–370 MBq dla osób dorosłych i nie mniej niż 80 MBq dla dzieci.

Powyższy rekomendowany schemat dawkowania powinien również uwzględniać zasady określone przez lokalne przepisy dotyczące dawkowania produktów radiofarmaceutycznych.

Nie ma specjalnego dawkowania dla osób w wieku podeszłym. Jobenguan (¹²³I) podawany jest we wlewie lub powolnej iniekcji dożylnej. Jeżeli jest taka potrzeba można zwiększyć podawaną objętość poprzez rozcieńczenie roztworu.

Szczegółowe informacje o dawkowaniu i sposobie podania wyszczególnione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Okres ważności:

30 godzin od daty i godziny produkcji (termin ważności podano na opakowaniu).

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić od światła.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Produkt leczniczy jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 mL z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania.

Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym.

Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.