Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (^99mTc) sodu, roztwór ^99mTc-Tektrotydu jest wskazany do stosowania u dorosłych wspomagająco w diagnostyce i leczeniu guzów neuroendokrynnych (NET) wykazujących ekspresję receptorów somatostatyny, przez ułatwienie ich lokalizacji.

Guzy, które nie posiadają receptorów somatostatyny nie będą uwidocznione.

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

• • Fiolka I zawiera substancję czynną:
    • 20 mikrogramów HYNIC-[D-Phe¹,Tyr³-Oktreotyd] trifluorooctanu.
  • Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Postać farmaceutyczna:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Białe lub białawe liofilizaty.

Substancje pomocnicze:

Fiolka I:

N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna (tricyna)

Cyny (II) chlorek dwuwodny

Mannitol

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Azot

Fiolka II:

Kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA)

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu wodorotlenek

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Azot

Dawkowanie i sposób podania:

Dorośli

Zaleca się podanie produktu leczniczego o aktywności 370 do 740 MBq w postaci jednorazowego wstrzyknięcia (bolusa). Podana aktywność zależy od dostępnego sprzętu.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną aktywność

ze względu na narażenie na większą dawkę radioaktywności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania aktywności w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu radiofarmaceutycznego ^99mTc-Tektrotyd u dzieci i młodzieży.

Jeśli nie są dostępne inne techniki obrazowania nie wykorzystujące promieniowania jonizującego, stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne oraz oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Ze względu na potencjalne ryzyko narażenia radiacyjnego, nie należy stosować preparatu radiofarmaceutycznego ^99mTc-Tektrotydu u dzieci poniżej 18 roku życia, o ile oczekiwana wartość uzyskanej informacji klinicznej nie przewyższa potencjalnego narażenia radiacyjnego.

Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (^99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/^99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania preparatów radiofarmaceutycznych.

Szczegółowe informacje o dawkowaniu i sposobie podania wyszczególnione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Okres ważności:

1 rok.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu: 4 godziny przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w lodówce (2–8°C). 

W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35°C nie dłużej niż 5 dni.

Warunki przechowywania po wyznakowaniu: w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Fiolki szklane o pojemności 10 mL zamknięte korkiem bromobutylowym i aluminiowym wieczkiem, w tekturowym pudełku. 

Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku ^99mTc-Tektrotyd. Każda z fiolek zawiera biały lub białawy liofilizat do sporządzania roztworu do iniekcji.

Fiolka I: substancja czynna: HYNIC-[D-Phe¹,Tyr³-Oktreotyd] trifluorooctan, substancje pomocnicze: N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna (tricyna), cyny (II) chlorek dwuwodny, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), azot.

Fiolka II: substancje pomocnicze: kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA), disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), azot.

Wielkość opakowania – zestaw: 1 fiolka I + 1 fiolka II.