Opis

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: |
Fiolka I zawiera substancję czynną – 20 mikrogramów HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctanu. |
Substancje pomocnicze: |
Fiolka I:
Fiolka II:
|
Wskazania do stosowania: |
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, roztwór 99mTc-Tektrotydu jest wskazany do stosowania u dorosłych wspomagająco w diagnostyce i leczeniu guzów neuroendokrynnych (NET) wykazujących ekspresję receptorów somatostatyny, przez ułatwienie ich lokalizacji. Guzy, które nie posiadają receptorów somat ostatyny nie będą uwidocznione. |
Dawkowanie i sposób podawania: |
99mTc-Tektrotyd podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości. Do wyznakowania zestawu należy użyć technetu-99m w postaci 1 ml roztworu technecjanu (VII) sodu (99mTc), eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc o aktywności do 1 600 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 1 – 2 dorosłych osób. By ułatwić podanie, roztwór preparatu 99mTc-Tektrotyd można dodatkowo rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej. Akwizycję należy wykonać w 2 do 4 godzin po dożylnym podaniu preparatu. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic. Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 740 MBq. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd u dzieci i młodzieży. Jeśli nie są dostępne inne techniki obrazowania nie wykorzystujące promieniowania jonizującego, stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne oraz oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Ze względu na potencjalne ryzyko narażenia radiacyjnego, nie należy stosować preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotydu u dzieci poniżej 18 roku życia o ile oczekiwana wartość uzyskanej informacji klinicznej nie przewyższa potencjalnego narażenia radiacyjnego. |
Okres ważności: |
1 rok od daty produkcji. Stabilność wyznakowanego kompleksu Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 6 godzin od przygotowania, jeżeli jest przechowywany w temperaturze otoczenia poniżej 25ºC. |
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: |
Przechowywać w temperaturze 2ºC ÷ 8ºC. |
Rodzaj i zawartość opakowania: |
Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II). |