Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

Fiolka I zawiera substancję czynną – 20 mikrogramów HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctanu.

Substancje pomocnicze:

Fiolka I:

• • • tricyna (N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna), cyny(II) chlorek dwuwodny, mannitol, azot.

Fiolka II:

• • • EDDA (kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy), disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, azot.

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, roztwór ^99mTc-Tektrotydu jest wskazany do sto­sowania u dorosłych wspomagająco w diagnostyce i leczeniu guzów neuroendokrynnych (NET) wykazu­jących ekspresję receptorów somatostatyny, przez ułatwienie ich lokalizacji.

Guzy, które nie posiadają receptorów somat ostatyny nie będą uwidocznione.

Dawkowanie i sposób podawania:

99mTc-Tektrotyd podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/^99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stoso­wania i usuwania jego pozostałości. Do wyznakowa­nia zestawu należy użyć technetu-99m w postaci 1 ml roztworu technecjanu (VII) sodu (^99mTc), eluatu z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/^99mTc o aktywności do 1 600 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 1 – 2 dorosłych osób. By ułatwić podanie, roztwór preparatu ^99mTc-Tektrotyd można dodatkowo rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej.

Akwizycję należy wykonać w 2 do 4 godzin po dożylnym podaniu preparatu. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic.

Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 740 MBq.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skutecz­ności stosowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd u dzieci i młodzieży.

Jeśli nie są dostępne inne techniki obrazowania nie wykorzystujące promieniowania jonizującego, stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne oraz oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Ze względu na potencjalne ryzyko narażenia radiacyjnego, nie należy stosować preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotydu u dzieci poniżej 18 roku życia o ile oczekiwana wartość uzyskanej informacji klinicznej nie przewyższa potencjalnego narażenia radiacyjnego.

Okres ważności:

1 rok od daty produkcji.

Stabilność wyznakowanego kompleksu Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 6 godzin od przygotowania, jeżeli jest przechowywany w temperaturze otoczenia poniżej 25ºC.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

Przechowywać w temperaturze 2ºC ÷ 8ºC.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II).