Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu.

Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

• • Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925–37 GBq lutetu (¹⁷⁷Lu) (co odpowiada 1,86–74 mikrogramom lutetu w objętości od 0,010 mL do 2 ml w postaci chlorku lutetu w roztworze kwasu solnego).
    Lutet (¹⁷⁷Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (¹⁷⁷Hf). Rozpadowi towarzyszy emisja cząstek β- o maksymalnej energii 498 keV (średnio 149,2 keV) i emisja kwantów promieniowania gamma o energiach głównie 208 keV (10,4%) i 113 keV (6,2%). Okres półtrwania lutetu (¹⁷⁷Lu) wynosi 6,65 dni. Lutet (¹⁷⁷Lu) otrzymywany jest w reaktorze jądrowym w wyniku napromieniania neutronami lutetu wzbogaconego w izotop (¹⁷⁶Lu). Otrzymany lutet (¹⁷⁷Lu) zawiera jako nośnik stabilny lutet (¹⁷⁶Lu).
    Aktywność właściwa lutetu (¹⁷⁷Lu) w produkcie radiofarmaceutycznym LutaPol jest wyższa niż 500 GBq/mg lutetu.

Postać farmaceutyczna:

Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny roztwór

Substancje pomocnicze:

Kwas solny stężony

Woda do wstrzykiwań

Dawkowanie i sposób podania:

Dawkowanie

Ilość produktu leczniczego LutaPol niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego lutetem (¹⁷⁷Lu) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Dzieci i młodzież

Szczegółowe informacje na temat stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (¹⁷⁷Lu) u dzieci i młodzieży dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy LutaPol przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania.

Okres ważności:

7 dni od daty produkcji.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 2 mL zamknięta korkiem z gumy i kapslem aluminiowym w ołowianym pojemniku osłonowym.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

W trakcie przechowywania produktu fiolka może ulec przebarwieniu na kolor żółto-brązowy, co spowodowane jest działaniem promieniowania jonizującego. Takie przebarwienia nie mają wpływu na jakość produktu leczniczego.