Generators and Accessories

Poltechnet 8,0-175 GBq – generator

generator radionuklidu

Play Video

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

Sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (99Mo/99mTc). Technet (99mTc) rozpada się emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu (99Tc), który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, uważany jest za quasi stabilny.

Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.

99Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99mTc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu (99mTc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99Mo:

Przykłady aktywności generatorów radionuklidu:

Aktywność 99mTc/99Mo na dzień produkcji [GBq]

Aktywność 99mTc (maksymalna teoretyczna eluacyjna aktywność na dzień kalibracji, godz. 12:00) [GBq]

Aktywność 99Mo  na dzień kalibracji, 5 dni po produkcji, godz. 12:00 [GBq]

8,0

8,0

2,3

2,6

14,0

14,0

4,0

4,5

21,0

21,0

6,0

6,8

28,0

32,0

8,0

9,2

35,0

40,0

10,0

11,0

42,0

48,0

12,0

14,0

53,0

60,6

15,0

17,0

64,0

73,1

18,0

21,0

69,0

78,9

20,0

22,0

88,0

100,6

25,0

29,0

125,0

142,9

35,0

41,0

141,0

161,1

40,0

46,0

175,0

200,0

50,0

57,0

Ilość eluowanego technetu (99mTc) zależy od faktycznej wydajności generatora deklarowanej przez wytwórcę i zatwierdzonej przez odpowiednie urzędy.

 

Wykaz substancji pomocniczych:

Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Parametry techniczne:

Czas elucji zmienia się w zakresie:

      • od 2 minut przy wybranej objętości eluatu 4 ±0,5 ml
      • do 4 minut dla objętości eluatu 8 ±0,5 ml.

Generator posiada tzw. “suchą kolumnę” w celu zapobieżenia radiolizie i w rezultacie powstawaniu wolnych rodników.

Charakterystyka eluatu otrzymywanego z generatora:
      • wydajność elucji 90–110% nominalnej aktywności
      • czystość radiochemiczna eluatu >98%
      • zawartość 99Mo w eluacie <0,1%
      • zawartość Al3+ w eluacie < 5,0 μg/ml
      • pH eluatu 5,5–7,5
Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu stosowany jest do:

      • znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem,
      • scyntygrafii tarczycy poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy,
      • scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: Zespół Sjögrena) jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem),
      • lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela),
      • scyntygrafii kanałów łzowych: ocena niedrożności kanałów łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.
Dawkowanie i sposób podawania:

Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności różnią się i zależą od wymaganej informacji klinicznej oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej określonego diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określone przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami.

Podanie dożylne lub do oka

We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór stosuje się dożylnie.

W scyntygrafii kanałów łzowych, krople zakrapia się do worka spojówkowego (podanie do oka).

Dawkowanie należy szczególnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa pracy w narażeniu na promieniowanie jonizujące.

Nie zamrażać.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Poltechnet – generator 99Mo/99mTc zbudowany jest z następu­jących części:

      • Z kolumny szklanej wypełnionej tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest radionuklid macierzysty 99Mo. Kolumna z góry i z dołu jest chroniona szklanym filtrem, zapobiegającym ewentualnemu wydostaniu się tlenku glinu z kolumny. Kolumna z góry i z dołu zamknięta jest korkami z gumy, zabezpieczonymi kapslami.
      • Kompletu metalowych igieł służących do połączenia kolumny generatora z fiolkami z eluentem i z eluatem. Na czas transportu lub przerw w eksploatacji igły są zabezpieczone dwoma fiolkami zawierającymi środek bakteriostatyczny (0,02% roztwór wodny bromku laurylodimetylobenzyloamoniowego).
      • Osłony ołowianej o grubości 50 mm, w której umieszczone są kolumna i igły generatora. Osłona zapewnia bezpieczną z punktu widzenia ochrony radiologicznej eksploatację generatora.
      • Filtrów: eluatu oraz powietrza.
      • Regulatora objętości eluatu. Konstrukcja regulatora umożliwia uzyskanie żądanej objętości eluatu (poprzez regulację objętości od 4 do 8 ml). Dokładność regulatora objętości wynosi +/-0,5 ml.
      • Waga generatora bez opakowania zewnętrznego 16 kg.