Poltechnet 8,0-175 GBq – generator
generator radionuklidu
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: |
Sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (99Mo/99mTc). Technet (99mTc) rozpada się emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu (99Tc), który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, uważany jest za quasi stabilny. Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu. 99Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99mTc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu (99mTc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99Mo: |
Przykłady aktywności generatorów radionuklidu:
Aktywność 99mTc/99Mo na dzień produkcji [GBq] |
Aktywność 99mTc (maksymalna teoretyczna eluacyjna aktywność na dzień kalibracji, godz. 12:00) [GBq] |
Aktywność 99Mo na dzień kalibracji, 5 dni po produkcji, godz. 12:00 [GBq] |
|
8,0 |
8,0 |
2,3 |
2,6 |
14,0 |
14,0 |
4,0 |
4,5 |
21,0 |
21,0 |
6,0 |
6,8 |
28,0 |
32,0 |
8,0 |
9,2 |
35,0 |
40,0 |
10,0 |
11,0 |
42,0 |
48,0 |
12,0 |
14,0 |
53,0 |
60,6 |
15,0 |
17,0 |
64,0 |
73,1 |
18,0 |
21,0 |
69,0 |
78,9 |
20,0 |
22,0 |
88,0 |
100,6 |
25,0 |
29,0 |
125,0 |
142,9 |
35,0 |
41,0 |
141,0 |
161,1 |
40,0 |
46,0 |
175,0 |
200,0 |
50,0 |
57,0 |
Wykaz substancji pomocniczych: |
Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. |
Parametry techniczne: |
Czas elucji zmienia się w zakresie:
Generator posiada tzw. “suchą kolumnę” w celu zapobieżenia radiolizie i w rezultacie powstawaniu wolnych rodników. |
Charakterystyka eluatu otrzymywanego z generatora: |
|
Wskazania do stosowania: |
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu stosowany jest do:
|
Dawkowanie i sposób podawania: |
Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności różnią się i zależą od wymaganej informacji klinicznej oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej określonego diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określone przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Podanie dożylne lub do oka We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór stosuje się dożylnie. W scyntygrafii kanałów łzowych, krople zakrapia się do worka spojówkowego (podanie do oka). Dawkowanie należy szczególnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. |
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: |
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa pracy w narażeniu na promieniowanie jonizujące. Nie zamrażać. |
Rodzaj i zawartość opakowania: |
Poltechnet – generator 99Mo/99mTc zbudowany jest z następujących części:
|