| Okres ważności: | Generator: 21 dni od daty produkcjiData kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.Eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc): Powinien być zużyty w ciągu 12 godzin od jego elucji. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.Fiolki do elucji: 1 rok.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego |
| Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: | Sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (99Mo/99mTc). Technet (99mTc) rozpada się emitując promieniowanie gama o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu( 99Tc), który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, uważany jest za quasi stabilny.Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.99Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99mTc. Generatory dostarczane są z określoną aktywnością 99Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu (99mTc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99Mo |
| Wykaz substancji pomocniczych: | Sodu chlorekWoda do wstrzykiwań |
| pH eluatu: | 5,5-7,5 |
| Wydajność elucji: | 90-110% |
| Rodzaj i zawartość opakowania: | Poltechnet – generator 99Mo/99mTc zbudowany jest z następujących części: ● Sterylnej kolumny szklanej wypełnionej tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest radionuklid macierzysty – molibden 99Mo. Kolumna z góry i z dołu jest chroniona szklanym filtrem, zapobiegającym ewentualnemu wydostaniu się tlenku glinu z kolumny. Kolumna z góry i z dołu zamknięta jest korkami gumy, zabezpieczonymi kapslami. ● Kompletu metalowych igieł służących do połączenia kolumny generatora z fiolkami z eluentem i z eluatem. Na czas transportu lub przerw w eksploatacji igły są zabezpieczone dwoma fiolkami zawierającymi środek bakteriostatyczny (0,02% roztwór wodny bromku laurylodimetylobenzyloamoniowego). ● Osłony ołowianej o grubości 50 mm, w której umieszczone są kolumna i igły generatora. Osłona zapewnia bezpieczną z punktu widzenia ochrony radiologicznej eksploatację generatora. ● Filtrów: eluatu oraz powietrza. ● Regulatora objętości eluatu. Konstrukcja regulatora umożliwia uzyskanie żądanej objętości eluatu (poprzez regulację objętości od 4 do 8 ml). Dokładność regulatora objętości wynosi +/-0,5 ml. Regulator pozwala na uzyskanie oczekiwanego stężenia promieniotwórczego 99mTc w roztworze. W celu przystąpienia do regulacji, należy pokręcić górną tuleją regulatora, tak aby cyfra znajdująca się na jej górnej powierzchni, określająca objętość eluatu, znalazła się naprzeciw wskaźnika.Razem z generatorem dostarczane jest następujące wyposażenie: ● 16 fiolek zawierających 10 ml eluentu (9 mg/ml (0,9%) NaCl roztwór) i 16 fiolek ewakuowanych (fiolki na eluat).Bezpośrednim opakowaniem eluatu z generatora radionuklidu jest fiolka szklana o pojemności10 ml zamknięta korkiem z gumy zabezpieczonym kapslem aluminiowym, umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. |
| Załączniki: | ChPL Poltechnet |
