Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: | Sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (99Mo/99mTc). Technet (99mTc) rozpada się emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu (99Tc), który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, uważany jest za quasi stabilny. Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan (99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu. |
Postać farmaceutyczna: | Generator radionuklidu. Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór: przezroczysty i bezbarwny. |
Wskazania do stosowania: | Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat otrzymywany z generatora (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do: ● znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem, ● scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy, ● scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: Zespół Sjögrena) jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem), ● lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela), ● scyntygrafii kanałów łzowych: ocena niedrożności kanałów łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze. |
Okres ważności: | Generator: 21 dni od daty produkcji. Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie. Eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc): Powinien być zużyty w ciągu 12 godzin od jego elucji. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Fiolki do elucji: 1 rok. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. |
Warunki przechowywania: | Generator: Nie zamrażać. Eluat: Warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz „Okres ważności”. Fiolki ewakuowane: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. |
Rodzaj i zawartość opakowania: | Bezpośrednim opakowaniem eluatu z generatora radionuklidu jest fiolka szklana o pojemności 10 ml zamknięta korkiem z gumy zabezpieczonym kapslem aluminiowym, umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Razem z generatorem dostarczane jest następujące wyposażenie: ● 16 fiolek zawierających 10 ml eluentu (9 mg/ml (0,9%) NaCl roztwór) i 16 fiolek ewakuowanych (fiolki na eluat). |
pH eluatu: | 5,5-7,5 |
Wydajność elucji: | 90-110% |
Załączniki: | ChPL Poltechnet |