Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: | Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925-37 GBq lutetu (177Lu) (co odpowiada 1,86 – 74 mikrogramom lutetu w objętości od 0,010 ml do 2 ml w postaci chlorku lutetu w roztworze kwasu solnego). |
Postać farmaceutyczna: | Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. |
Wskazania do stosowania: | Produkt przeznaczony jest do znakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu. Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. |
Okres ważności: | 7 dni od daty produkcji. |
Kalibracja: | 4 dni od daty produkcji. |
Warunki przechowywania: | Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. |
Rodzaj i zawartość opakowania: | Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 2 ml zamknięta korkiem z gumy i kapslem aluminiowym w ołowianym pojemniku osłonowym. Wielkość opakowania: 1 fiolka W trakcie przechowywania produktu fiolka może ulec przebarwieniu na kolor żółto-brązowy, co spowodowane jest działaniem promieniowania jonizującego. Takie przebarwienia nie mają wpływu na jakość produktu leczniczego. |
Czystość radionuklidowa: | 177Lu ≤ 0,05%. Inne zanieczyszczenia γ ≤ 0,01%. |
Czystość chemiczna: | Cu, Zn, Co, Ni, Fe, Pb (pojedyncze zanieczyszczenia ≤ 0,1 µg/GBq). |
Załączniki: | ChPL – LutaPol |