| Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: | Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek [131I] (Natrii iodidi (131I)) o aktywności od 1 MBq do 37 MBq. Promieniotwórczy izotop jodu [131I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131 emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV. |
| Postać farmaceutyczna: | Kapsułki twarde. |
| Wskazania do stosowania: | Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy). Jodek [131I] sodu może być stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu. Jodek [131I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka. |
| Okres ważności: | 21 dni od daty produkcji. |
| Kalibracja: | 7 dni. |
| Warunki przechowywania: | Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. |
| Rodzaj i zawartość opakowania: | Kapsułki żelatynowe dla celów diagnostycznych dostarczane są w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich. Pierwszy rodzaj opakowania: – Fiolka polipropylenowa zamknięta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. W jednej fiolce można umieścić do 10 kapsułek o tej samej aktywności. Do każdego opakowania dołączane jest świadectwo radiofarmaceutyku. Drugi rodzaj opakowania: – Fiolka polipropylenowa zamknięta polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku. |
| Czystość radionuklidowa: | ≥ 99,9% |
| Czystość radiochemiczna: | ≥ 95,0% |
| Załączniki: | ChPL – Jodek sodu Na131 POLATOM, kapsułki do diagnostyki |
