Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

Jobenguan (131I): 10 – 37 MBq/ml.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

alkohol benzylowy – 10 mg/ml;

sodu chlorek 0,45 – 9 mg /m.

Postać farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy wyłącznie do diagnostyki.

Wskazania stanowią:

– diagnostyka izotopowa (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia zaawansowania, kontrola po leczeniu) guzów neuroendokrynnych; są nimi w szczególności: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy, rakowiak, rak rdzeniasty tarczycy,
– badanie wychwytu i retencji jobenguanu (131I) w celu ustalenia wskazań i zaplanowania leczenia wysokimi aktywnościami jobenguanu (131I),

– ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badanie wychwytu i liczby ognisk gromadzących jobenguan (131I),

– potwierdzenie charakteru neuroendokrynnego guzów o niejasnym pochodzeniu.

Okres ważności:

9 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu).

Kalibracja:

7 dni.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej [– 15°C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego.

Chronić przed światłem.

Po rozmrożeniu przechowywać 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

Czystość radionuklidowa:

≥ 99,9%

Czystość radiochemiczna:

≥ 94%

 
Załączniki: ChPL – MIBG-131 do diagnostyki