Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: Jobenguan (131I): 370 – 740 MBq/ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
alkohol benzylowy – 10 mg/ml, sodu chlorek – 0,026 – 9 mg/ml.
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Wskazania do stosowania: Leczenie izotopowe guzów nowotworowych gromadzących jobenguan. Są nimi nowotwory wywodzące się embriologicznie z komórek grzebienia nerwowego: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy oraz inne nowotwory neuroendokrynne: rak rdzeniasty tarczycy, rakowiak.
Okres ważności: 4 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu).
Kalibracja: 24 godziny
Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze poniżej [– 15°C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego.
Chronić przed światłem.
Po rozmrożeniu przechowywać 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.
Rodzaj i zawartość opakowania: Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.
Do każdego produktu dołączany jest certyfikat aktywności.
Czystość radionuklidowa: ≥ 99,9%
Czystość radiochemiczna: ≥ 92%
Załączniki:ChPL – MIBG-I-131-do terapii