
Narodowe Centrum Badań Jądrowych jako jednostka naukowa jest zainteresowany dalszymi badaniami zmierzającymi do dalszego, bardziej skutecznego wykorzystania wytwarzanych prekursorów radiofarmaceutycznych, dlatego występuje jako sponsor wnioskowanego niekomercyjnego, randomizowanego badania klinicznego DuoNen. Z kolei zainteresowanie przeprowadzeniem takiego badania wyrażają klinicyści z ośrodków klinicznych prowadzących terapię PRRT i posiadającymi doświadczenie w leczeniu chorych na NEN. Ośrodki te wyraziły wolę współpracy w badaniu w formie listów intencyjnych.

Celem badania jest opracowanie algorytmu leczenia chorych na NEN z użyciem mieszanek izotopowych ItraPol i LutaPol (177Lu-DOTATATE i 90Y-DOTATATE).
Celem szczegółowym jest ocena skuteczności spersonalizowanego leczenia chorych na NEN z użyciem mieszanek 177Lu-DOTATATE i 90Y-Lu-DOTATATE w porównaniu do standardowego leczenia chorych na NEN z użyciem 177Lu-DOTATATE. Do badania zostanie zakwalifikowanych ok. 120 pełnoletnich pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym, potwierdzonym w badaniu histopatologicznym, dobrze i średnio zróżnicowanym (G1 i G2) nowotworem neuroendokrynnym, u których potwierdzono wysoką ekspresję receptorów somatostatynowych.
- Grupa A – leczenie 177Lu-DOTATATE dawkami o stałej radioaktywności 200 mCi,
- Grupa B – leczenie 177Lu-DOTATATE z 90Y- Lu-DOTATATE – początkowo w proporcji 100:50 mCi/mCi (na podstawie badań obrazowych i farmakokinetyki oraz wyliczonych dawek pochłoniętych w guzie i nerkach w kolejnych cyklach proporcja 90Y do stałej radioaktywności 177Lu będzie indywidualnie dobierana),
- Grupa C – leczenie 177Lu-DOTATATE z 90Y- Lu-DOTATATE – początkowo w proporcji 100:50 mCi/mCi (na podstawie badań obrazowych i farmakokinetyki oraz wyliczonych dawek pochłoniętych w guzie i nerkach w kolejnych cyklach proporcja 90Y do stałej radioaktywności 177Lu będzie indywidualnie dobierana),
- Grupa D – leczenie 177Lu-DOTATATE początkowo dawką 200 mCi a następnie dawką indywidualizowaną na podstawie badań obrazowych i farmakokinetyki oraz wyliczonych dawek pochłoniętych w guzie i nerkach.

Ocena efektów leczenia obejmować będzie badania obrazowe oraz badania biochemiczne i hormonalne. Na podstawie uzyskanych wyników w każdej grupie zostaną ocenione:
- czas do progresji choroby (PFS), ogólne przeżycie (OS), procent chorych, u których wystąpiła regresja, stabilizacja, czy progresja choroby,
- bezpieczeństwo poszczególnych sposobów PRRT.
Oczekiwanym efektem badania będzie opracowanie zindywidualizowanych algorytmów leczenia chorych na NEN z zastosowaniem PRRT lub tandem-PRRT, pozwalających uzyskać zwiększoną skuteczność leczenia w porównaniu do terapii standardowej.
Termin realizacji projektu:
Źródło dofinansowania:
Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych, Polska, numer projektu 2019/ABM/01/00077.
Kwota dotacji :
16 225 166,35 PLN
Rola OR POLATOM (NCBJ) w projekcie:
Lider
Kierownik projektu:
prof. Renata Mikołajczak
Oficjalna strona projektu: