Description

|
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: |
Kwas metylenodifosfonowy 5 mg (w postaci sodu metylenodifosfonianu 6,25 mg). |
Substancje pomocnicze: |
Cyny(II) chlorek, kwas askorbowy, azot. |
Wskazania do stosowania: |
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. 99mTc-MDP jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej układu kostnego z wykorzystaniem promieniotwórczych właściwości technetu-99m oraz powinowactwa kwasu metylenodifosfonowego do kryształów hydroksyapatytu tworzących nieorganiczną strukturę tkanki kostnej. |
Dawkowanie i sposób podawania: |
Radiofarmaceutyk 99mTc-MDP, podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu, zgodnie z instrukcją znakowania, jałowym i wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu-99mTc sodu (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności technetu-99m 1100–18500 MBq. Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach 370–740 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności. Dawki pediatryczne Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 40 MBq 99mTc w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Dobrej jakości obrazy scyntygraficzne (np. w scyntygrafii trójfazowej) uzyskuje się stosując tzw. scyntygrafię statyczną późnej fazy, tj. wykonując badanie nie wcześniej niż po 2 godzinach po dożylnym podaniu preparatu. Wcześniejsze wykonanie badania może być przyczyną uzyskania wyniku, który tylko w części odzwierciedla aktywność metaboliczną kości. Zaleca się powolne wstrzykiwanie preparatu w czasie około 30 sekund. |
Okres ważności: |
1 rok od daty produkcji. Stabilność wyznakowanego kompleksu Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 8 godzin od przygotowania, jeżeli jest przechowywany w temperaturze otoczenia poniżej 25ºC. |
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: |
Przechowywać w temperaturze 2ºC ± 8ºC. |
Rodzaj i zawartość opakowania: |
3 fiolki lub 6 fiolek w tekturowym pudełku. |