Narodowe Centrum Badań Jądrowych
Ośrodek Radioizotopów POLATOM
Zakład Badawczy, Pracownia Radiofarmaceutyków
poszukuje osoby na stanowisko: :
Specjalista ds. zapewnienia jakości (k/m)
Jeśli chcesz, żeby Twoja praca realnie wpływała na bezpieczeństwo pacjentów, dobrze odnajdujesz się w środowisku GMP, a dokładność i rzetelność to Twoje mocne strony, dołącz do naszego Działu Zapewnienia Jakości.
Dbamy o zgodność z GMP i normami ISO produktów wytwarzanych w Ośrodku, w tym radiofarmaceutyków stosowanych w medycynie nuklearnej. Nadzorujemy system zarządzania jakością i prowadzimy procesy odchyleń, CAPA, reklamacje i analizy ryzyka. Nasz zespół współtworzą doświadczeni audytorzy, którzy prowadzą audyty wewnętrzne i zewnętrzne. Uczestniczymy również w inspekcjach organów nadzoru,
w tym zagranicznych.
Dużą część tej pracy stanowi dokumentacja i ścisła współpraca z produkcją oraz kontrolą jakości. W zamian poznasz procesy wytwarzania od środka, będziesz uczyć się od doświadczonych audytorów i rozwijać kompetencje w wysoko wyspecjalizowanej i dynamicznie rozwijającej się branży.
Osoba na tym stanowisku:
- prowadzenie postępowań wyjaśniających w zakresie odchyleń, wyników niezgodnych ze specyfikacją (OOS), w tym analiza przyczyn źródłowych (RCA)
- opracowywanie, weryfikację i monitorowanie skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
- przegląd, opracowywanie i zatwierdzanie dokumentacji systemu jakości (procedury, instrukcje, protokoły) zgodnie z wymaganiami GMP
- udział w audytach wewnętrznych oraz audytach dostawców i kontrahentów,
w tym przygotowywanie planów audytów i raportów poaudytowych - wsparcie w przygotowaniu organizacji do inspekcji zewnętrznych oraz udział
w bieżącej obsłudze obserwacji i zaleceń poinspekcyjnych - udział w opracowywaniu i aktualizacji strategii kontroli zanieczyszczeń (CCS) oraz nadzór nad jej wdrożeniem
- bieżące monitorowanie zmian w przepisach i wytycznych GMP oraz ocenę ich wpływu na procesy i dokumentację firmy
- organizowanie i prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu jakości, GMP
i procedur dla pracowników innych działów - prowadzenie i aktualizację analiz ryzyka dotyczących obecności nitrozoamin
w produktach leczniczych, zgodnie z wytycznymi EMA i wymaganiami regulacyjnymi - nadzór nad kwalifikacją dostawców i usługodawców
- opracowywanie i koordynację przeglądów jakości produktu (PQR) oraz analizę wynikających z nich trendów i działań
Wymagania:
- wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub zarządzanie (najlepiej ze specjalizacją związaną z jakością lub naukami ścisłymi)
- bardzo dobra, praktyczna znajomość wymagań GMP/ Prawa Farmaceutycznego,
- samodzielność w prowadzeniu postępowań: odchylenia, OOS, RCA (5 Why, Ishikawa, FMEA), CAPA
- doświadczenie w prowadzeniu procesów kwalifikacji dostawców i usługodawców oraz w wykonywaniu analiz ryzyka związanych
z zanieczyszczeniami nitrozoaminowymi w produktach leczniczych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, - umiejętność planowania, prowadzenia i raportowania audytów wewnętrznych oraz audytów dostawców/kontraktowych
- umiejętność tworzenia i przeglądu dokumentacji systemu jakości (SOP, instrukcje robocze, protokoły, raporty),
- znajomość zasad zarządzania ryzykiem jakościowym
- posługiwanie się językiem angielskim min. B2 — swobodna komunikacja w mowie i w piśmie
- znajomość programów komputerowych: pakiet MS Office (Excel na poziomie zaawansowanym, Word)
- doświadczenie na takim samym lub pokrewnym stanowisku: min. 5 lat
na stanowisku specjalisty/starszego specjalisty ds. zapewnienia jakości, w tym samodzielne prowadzenie postępowań odchyleń/OOS/CAPA oraz aktywny udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych - dokładność, skrupulatność i wysoka etyka zawodowa, samodzielność i zdolność podejmowania decyzji, dobra organizacja pracy i zarządzanie priorytetami
Mile widziane:
- Mile widziane doświadczenie zdobyte w podmiocie wytwarzającym produkty lecznicze, wyroby medyczne, suplementy diety lub kosmetyki, działającym w reżimie GMP/GDP, preferowane doświadczenie w firmach z wytwarzaniem w warunkach aseptycznych.
- uprawnienia audytora wewnętrznego/ zewnętrznego, preferowane ukończone szkolenie i certyfikat audytora GMP/ISO 9001
- ukończone studia podyplomowe z farmacji przemysłowej lub zarządzania jakością
- doświadczenie w prowadzeniu szkoleń wewnętrznych z zakresu zapewnienia jakości
- znajomość walidacji systemów komputerowych oraz wymagań GMP w tym zakresie
- doświadczenie w bezpośredniej współpracy z organami inspekcyjnymi (np. GIF)
- znajomość systemów QMS
Oferujemy:
- zatrudnienie na podstawie umowy o pracę na pełny etat
- pracę z realnym wpływem na zdrowie pacjentów – dołączysz do Narodowego Centrum Badań Jądrowych Ośrodka Radioizotopów POLATOM, polskiego producenta i dystrybutora preparatów izotopowych dla medycyny nuklearnej. Tworzymy rozwiązania, które chronią zdrowie i wspierają diagnostykę oraz terapię pacjentów
- unikalne doświadczenie – udział w ambitnych projektach, których efekty trafiają do pracowni medycyny nuklearnej w Polsce i na świecie
- rozwój zawodowy: pełne wsparcie podczas wdrożenia
- regularne godziny pracy w równoważnym systemie czasu pracy, okazjonalna praca zdalna
- atrakcyjne warunki finansowe: premia roczna, dodatek stażowy, nagrody jubileuszowe
- pakiet socjalny (m.in. „wczasy pod gruszą”, możliwość korzystania z kasy zapomogowo-pożyczkowej)
- dodatkowe świadczenia: dofinansowanie karty MultiSport, zniżki na bilety do wybranych warszawskich teatrów, ubezpieczenie na życie na preferencyjnych warunkach, przychodnia PZU Zdrowie na terenie Ośrodka, PPK
- zielone i przyjazne miejsce pracy w Świerku k. Otwocka (ok. 30 km
od centrum Warszawy) – możliwość korzystania z bezpłatnego transportu z Warszawy, Otwocka, Karczewa, Mińska Mazowieckiego i Garwolina; dla dojeżdżających własnym transportem: darmowy parking (samochody, motocykle, rowery) - bufety z domowym jedzeniem na terenie Ośrodka
Dodatkowe Informacje – rekrutacja
Jeśli masz pytania odnośnie szczegółów rekrutacji, skontaktuj się z: angelika.wlodarczyk@polatom.pl lub agnieszka.konczak@polatom.pl
Zainteresowane osoby zapraszamy do składania CV na adres: praca@polatom.pl do 3 grudnia 2026 roku oraz do zapoznania się z poniższymi informacjami.
Uprzejmie informujemy, że skontaktujemy się tylko z wybranymi kandydatami. Złożone dokumenty nie będą zwracane.
Dodatkowe Informacje – sygnaliści
W NCBJ OR POLATOM obowiązuje procedura zgłoszeń wewnętrznych i każdorazowo osoba zainteresowana jej treścią może ją uzyskać do wglądu na stronie: www.polatom.pl/kontakt/zgloszenia-wewnetrzne/.
Dodatkowe Informacje – RODO
- Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM z siedzibą w Otwocku, ul. Andrzeja Sołtana 7, 05-400 Otwock.
- Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w celu prowadzenia rekrutacji, na podstawie obowiązujących przepisów prawa, w tym kodeksu pracy. Dane niewymagane przepisami prawa, przekazane przez Panią/Pana w przesłanych dokumentach, będą przetwarzane na podstawie zgody, za jaką zostanie potraktowane ich przekazanie.
- Pełna treść klauzuli informacyjnej z art. 13 RODO dostępna jest pod adresem: na stronie: www.polatom.pl/kontakt/RODO/.
